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Service
事業会社向け
医療系新規事業 臨床開発・組織構築
近年増加している、医療やヘルスケア事業の事業開発を支援します。サービスのコンセプト検討、医療者へのヒアリング・調査、PoC、エビデンス創出、事業計画策定、組織体制の構築など、クライアントに必要な施策を行います。既存の技術を活用した医療領域への進出を検討、実施されている非医療系メーカーもご支援可能です。
医療業界の特徴やある種の御作法、セオリー、QMS省令（Quality Management System / 品質管理監督システム）・GVP省令（Good Vigilance Practice / 製品の製造販売後安全管理）などをクライアントにインプットし、医療領域での適切な事業開発ができるようコンサルティングを行います。
また、薬事体制の構築を行うことも可能です。臨床試験の計画から実施、PMDAとの各種相談や製造販売業承認申請など、医療機器・医療機器プログラムの開発に必要な対応を支援、アドバイスいたします。
What We Do
01
医療・ヘルスケア
新規事業の企画支援
病院・クリニック・患者さんなどに向けた、医療・ヘルスケアサービスの開発検討Phaseよりご支援可能です。
サービスコンセプト検討のための各種調査の実施
ミクロ的なクローズドインタビュー調査から、マクロ的なインターネット調査などのニーズ探索も実施可能です。
薬事戦略の立案・支援
新規事業の薬事的な優位性を検討し、エビデンス構築の企画をご支援します。
02
新規事業の
事業計画策定
拡販のためのマーケティング面、医療系事業ならではの臨床開発面、SaaSなどのITサービス育成面など、新規事業の検討に必要な多岐に渡る目線で、クライアントのサービスを成長させていく計画を立案・支援します。
医療・ヘルスケア領域に適した事業計画
医療・ヘルスケア領域の新規事業経験を活かし、実現可能な高い目標・行動設計をします。
03
臨床開発支援
医療機器・医療機器プログラムの新規事業に必要なPMDAの対応や医療機器申請のための多様な書類作成、臨床試験の実施などを支援します。
エビデンスの構築支援
医療・ヘルスケアの領域ではサービスの医学的効果を実証することがとても重要です。サービスの特徴や市場や競合の動向を踏まえたエビデンス企画を含めた、薬事戦略も立案します。
臨床開発の支援
医療機器承認申請のためのPMDAとの各種相談対応、信頼性調査対応、製造販売業承認申請の対応など、医療機器・医療機器プログラム開発に必要な対応を支援することも可能です。
04
臨床開発のための
薬事体制の整備
医療機器・医療機器プログラムの新規事業には薬事体制の構築が必要です。クライアントのニーズに応じて、業務支援やアドバイザリーを行います。
薬事体制構築の支援
医療機器、医療機器プログラムに類する事業を実施する場合、薬事体制の構築を支援します。採用計画や採用支援も可能です。
薬事アドバイザリー
医療機器・医療機器プログラム開発の経験を活かし、薬事面のアドバイスを行います。
広告規制に関するレビューや当局への問い合わせ対応も可能です。
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